VITAMINE B12 LAVOISIER 1 000 µg-1 mL, solution injectable IM, boîte de 100 ampoules de 1 mL

Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund.

Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).

Une surveillance hématologique et neurologique régulière doit être menée tout au long du traitement.

La kaliémie doit être attentivement surveillée durant les deux premiers jours de traitement par la vitamine B12 chez les sujets présentant une anémie mégaloblastique: une hypokaliémie peut survenir en raison de l'augmentation des besoins érythrocytaires en potassium.

En l'absence de réponse thérapeutique lors de l'administration de vitamine B12 au cours d'anémies mégaloblastiques, le diagnostic d'un déficit du métabolisme de l'acide folique doit être considéré. Des doses journalières supérieures à 10 µg peuvent conduire à une réponse hématologique chez les sujets présentant un déficit en acide folique. Aussi une administration sans distinction préalable du déficit risque de fausser le disgnostic précis.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

· Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, nécrose cutanée, oedème pouvant être sévère: choc anaphylactique ou oedème de Quincke.

· Risque d'acné.

· Possibilité de douleur au point d'injection.

· Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B₁₂).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

SURVEILLANCE du traitement :
- hématologique et neurologique régulière,
- kaliémie durant les deux premiers jours de traitement chez les sujets présentant une anémie mégaloblastique.

INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de manifestations allergiques : démangeaisons, eczéma, urticaire, rougeurs cutanées, œdème pouvant être sévère et généralisé, malaise intense.

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte est possible.

Allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme qui allaite est possible.

Associations à prendre en compte

+ Chloramphénicol

L'administration concomitante de chloramphénicol peut diminuer l'effet thérapeutique hématologique de la vitamine B₁₂ chez les patients anémiques. L'administration simultanée de ces deux produits nécessite une surveillance particulière.

+ Méthotrexate, pyriméthamine et la plupart des antibiotiques        

Risque d'interférences avec les tests de diagnostics microbiologiques des carences en vitamine B₁₂.

Posologie

Traitement d'attaque: 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d'entretien: 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.

Mode d'administration

Voie intramusculaire.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

3 ans

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

À conserver à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Il n'existe pas d'hyper vitaminose B₁₂.

Classe pharmacothérapeutique : Antianémique - Vitamine B₁₂ (B: Sang et organes hématopoïétiques) Cyanocobalamine: Facteur hématopoïétique, code ATC : B03BA01.

Absorption

La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes:

· un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes, et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.

Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.

Élimination

L'excrétion se fait principalement par voie urinaire.

Sans objet.

Non renseigné.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Solution injectable I.M

Ampoule bouteille en verre incolore (type I) de 1 ml remplie à 1 ml, boîte de 100.

Cyanocobalamine ....................................................................................................................... 1000 µg

Pour une ampoule de 1 ml.

Excipient(s) à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.